藥效學(xué)實(shí)驗中心

藥效學(xué)-醫療器械生物學(xué)評價(jià)

一、法規背景

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。

醫療器械動(dòng)物試驗是根據試驗目的，選用符合試驗要求的動(dòng)物，在預先設計研究方案規定下，進(jìn)行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀(guān)察、記錄動(dòng)物的反應過(guò)程及結果，以確認醫療器械對生命活動(dòng)的作用與影響。

2021年9月18日國家藥品監督管理局發(fā)布了醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則（2021年第75號），附件內容包含指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）和指導原則第二部分：試驗設計、實(shí)施質(zhì)量保證。

二、技術(shù)支持和服務(wù)

南京英瀚斯生物科技有限公司的藥效學(xué)實(shí)驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中心”）致力于藥物的臨床前安全評價(jià)和藥效學(xué)評價(jià)、醫療器械和保健品臨床前評價(jià)。

中心根據《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則》中試驗設計要求，開(kāi)展針對醫療器械的生物學(xué)評價(jià)實(shí)驗：

1、遺傳毒性試驗

2、致癌性試驗

3、生殖魚(yú)發(fā)育毒性試驗；

4、體外細胞毒性試驗；

5、植入后局部反應試驗；

6、刺激與皮膚致敏試驗；

7、全身毒性試驗；

8、致敏及免疫毒理學(xué)試驗；

9、補體激活試驗。

二、部分儀器設備展示

酶標儀	脫水機	切片機
高效液相色譜儀	質(zhì)譜儀	流式細胞儀

歡迎醫療器械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)咨詢(xún)洽談合作！